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Rappel de Device Recall Dimension Vista LOCI Reaction Vessel

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54039
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0980-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-11-24
  • Date de publication de l'événement
    2010-03-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-09-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=87271
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    analyzer, chemistry (photometric, discrete), for clinical use - Product Code JJE
  • Cause
    Some vessels may leak. if leakage occurs, patient results will be flagged and are not reportable.
  • Action
    The recalling firm issued an Urgent Field Safety Notice dated 11/2009 to all affected customers. Customers have been told to discard any bags of the affected lot. If the affected lot is the only lot the customer has, customers can examine a vessel from the bag. If the vessel mold cavity identity is B8, customers should discard the bag. Thus customers can use the lot if the cavity mold is anything other than B8. In addition, customers have been told to empty the LOCI vessel holder on all systems and to discard vessels in case any affected vessels have been loaded onto the system. For technical questions or concerns, please contact the Siemens Technical Solutions Center at 800-441-9250 for further assistance.

Device

Device Recall Dimension Vista LOCI Reaction Vessel
  • Modèle / numéro de série
    Catalog number KS855. Lot number NH29-188-09
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The device was shipped to medical facilities in CA, CO, FL, GA, IL, LA, MD, MI, MS, NE, NC, NJ, NY, OH, SC, TN, TX, VA, WA, and WI. The product was also shipped to Belgium, France, Germany, Italy, Netherlands, Portugal, Spain, and Switzerland.
  • Description du dispositif
    Dimension Vista LOCI Reaction Vessel
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 GBC Drive, Mailstop 514, PO BOX 6101, Newark DE 19714-6101
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA