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Rappel de Device Recall Dimension Vista VLYTE Standard A

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56703
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0139-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-08-19
  • Date de publication de l'événement
    2010-10-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-10-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=94324
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Electrode, ion specific potassium - Product Code CEM
  • Cause
    High potassium content in the affected lots results in the potential for low potassium recovery for dilution check, qc and patient samples when run on the dimension vista system.
  • Action
    Siemens sent an Urgent Field Safety Notice (dated "August 2010") to customers identifying the product, the problem and the action to be taken. Customers were instructed on how to continue testing until new lots of the recalled product were available and asked to complete and fax a Field Correction Effectiveness Check to 301-631-8467 to confirm receipt of the Urgent Field Safety Notice. For technical questions or concerns customers were instructed to contact the Siemens Technical Solutions Center at 800-441-9250.

Device

Device Recall Dimension Vista VLYTE Standard A
  • Modèle / numéro de série
    KA0C03 EXP 3/24/11, KA0D01 EXP 4/14/11, KA0E01 EXP 5/5/11, KA0E02 EXP 5/19/11, KA0F01 EXP 6/3/11, AND KA0G01 EXP 7/8/11
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA, Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Dimension Vista V-LYTE Standard A, Catalog No K820 || For the calibration of Na+/K+/Cl- on the Dimension vista System.
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 GBC Drive, Mailstop 514, PO BOX 6101, Newark DE 19714-6101
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA