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Rappel de Device Recall Directigen (TM) EZ RSV

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Becton Dickinson & Co..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27995
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0373-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-12-15
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-06-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30939
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Antigen, Cf (Including Cf Controls), Respiratory Syncytial Virus - Product Code GQG
  • Cause
    Diagnostic test kit may exhibit false positive results.
  • Action
    The recalling firm notified consignees by fax, e-mail and letters 12/15/03. The letter advised of the false positive test results and requested end users to discontinue use and discard remaining packages for replacement. Consignees were requested to return response form.

Device

Device Recall Directigen (TM) EZ RSV
  • Modèle / numéro de série
    lots 3253709, exp 12/18/03 and 3289760, exp 2/20/04
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was sold to 242 direct account end users nationwide and 2 affiliated distributors in foreign countries.
  • Description du dispositif
    Directigen (TM) EZ RSV In-Vitro Diagnostic test kit, containing reagents and controls for 30 tests, packaged in papercard carton. Catalog #256030.
  • Manufacturer
    Becton Dickinson & Co.

Manufacturer

Becton Dickinson & Co.
  • Adresse du fabricant
    Becton Dickinson & Co., 7 Loveton Cir, Sparks MD 21152-9212
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA