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Rappel de Device Recall Disetronic DTron

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32659
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1105-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-07-15
  • Date de publication de l'événement
    2005-08-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-02-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40500
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pump, Infusion, Insulin - Product Code LZG
  • Cause
    The adapter valve may not operate correctly, which may result in overdelivery of insulin in the first dose after the adapter has been changed.
  • Action
    The firm began notifying family members of pediatric patients via phone on 7/15/05 and immediately began shipping a recall letter and 10 packs of replacement adapters to each pediatric user. Attending physicians were for these pediatric patients were notified the week of 7/18/05 via phone and follow-up letters were sent to these physicians. The firm is issuing a press release on 7/28/05. Only these replacement adapters are being sold by Disetronic to users of any age ordering new adapters.

Device

Device Recall Disetronic DTron
  • Modèle / numéro de série
    All units with the following lot numbers being used by patients 13 years of age or younger: lots 4013674 through 4022628. The last affected lot expires in April 2007.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    Disetronic D-Tronplus Insulin Pump adapters; Ref 3000803; catalog reference number 0457243001 sold in packages of ten adapters.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Source
    USFDA