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Rappel de Device Recall Disposable AEM Cord

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Encision, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29563
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1132-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-07-09
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-12-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34118
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories - Product Code GEI
  • Cause
    Firm found pinholes in packaging which would compromise sterility.
  • Action
    Affected customers were notified by fax or mail on 7/15/2004.

Device

Device Recall Disposable AEM Cord
  • Modèle / numéro de série
    REF ES4107, Lot Numbers 900032, 0094, HB, HBA, HC, HD, HE, HF, HFA, HG, HI.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    AL, CA, GA, KS, KY, MI, MN, MS, NC, NH, NY, OH, OK, SD, TN, WA, WY. Foreign Distribution to Australia and Japan. Includes military facilities in GA, MS, and Japan.
  • Description du dispositif
    Encision ES4107 Disposable AEM Cord, Sterile.
  • Manufacturer
    Encision, Inc.

Manufacturer

Encision, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Encision, Inc., 4828 Sterling Dr, Boulder CO 80301-2350
  • Source
    USFDA