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Rappel de Device Recall DISPOSABLE ECG MONITORING ELECTRODES, MODELS 4500,4530, 4533, 4539, 4540, AND 4560

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par ConvaTec.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54975
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1431-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-03-11
  • Date de publication de l'événement
    2010-04-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-06-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=89570
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    electrode, electrocardiograph - Product Code DRX
  • Cause
    In an emergency situation where defibrillation is necessary and electrodes are already in use, the electrodes may malfunction and incorrectly report lack of cardiac activity.
  • Action
    The one distributor was notified personally on March 9, 2010. All remaining stock was put on hold, and a "URGENT : MEDICAL DEVICE RECALL" letter dated March 11, 2010, was sent to customers. The letter describes the product, problem and action to be taken by customers. All customers were asked to immediately stop distributing and quarantine all recalled lots. The customers were ask to perform a count of recalled product currently in inventory, complete and return the Recall Response Form even if no recalled product is in inventory, send a copy of response to distributor in order to receive reimbursement, and to call 1-800-582-6514 for instructions on how to return the recalled product. If you have any questions, please contact Convatec at 908-904-2425.

Device

Device Recall DISPOSABLE ECG MONITORING ELECTRODES, MODELS 4500,4530, 4533, 4539, 4540, AND 4560
  • Modèle / numéro de série
    Model Number 4560M; Lots: 706268, 708152, 709705, 711967, 713648, 713977, 714391, 714392, 714685, 714687.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution: CA
  • Description du dispositif
    Unilect ECG Electrodes || Unomedical, McAllen Texas. || Intended use:Cardiac monitoring
  • Manufacturer
    ConvaTec

Manufacturer

ConvaTec
  • Adresse du fabricant
    ConvaTec, 200 Headquarters Park Dr, Skillman NJ 08558
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Triona Holding Sa
  • Source
    USFDA