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Rappel de Device Recall Disposable StrykeFlow Tips

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Endoscopy.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68624
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2080-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-06-20
  • Date de publication de l'événement
    2014-07-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-10-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128339
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, irrigation, urological - Product Code LJH
  • Cause
    Internal review found that six lots of disposable strykeflow tips were shipped with a potentially deformed blister pouch which could impact sterility of the product.
  • Action
    Stryker sent an Urgent Device Removal letter via certified mail on June 20, 2014 to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to return any unused product, inform individuals within their organization who need to aware of the device removal. Customers with questions were instructed to call 1-800-624-4422. For questions regarding this recall call 408-754-2664.

Device

Device Recall Disposable StrykeFlow Tips
  • Modèle / numéro de série
    P/N 0250070505; Lot numbers: 14021FG2, 13337FG2, 13343FG2, 13347FG2, 14007FG2, 14016FG2.
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and Internationally tAustralia, Canada, France, Greece, Netherlands, United kingdom and South Korea.
  • Description du dispositif
    Disposable StrykeFlow Tip, Stryker Disposable Suction/I irrigator Tip; Sterile, Rx only, Latex Free. Stryker Suction Irrigation system, used to provide a clean and clear operative site through the evacuation and aspiration of irrigant solution. for endoscopic use.
  • Manufacturer
    Stryker Endoscopy

Manufacturer

Stryker Endoscopy
  • Adresse du fabricant
    Stryker Endoscopy, 5900 Optical Ct, San Jose CA 95138-1400
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA