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Rappel de Device Recall Disposable TearAway Introducer Sets

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Remington Medical Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32667
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0066-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-06-06
  • Date de publication de l'événement
    2005-10-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-10-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40514
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Endoscope, Neurological - Product Code GWG
  • Cause
    The tear-away introducer sheath in the disposable tear-away vascular introducer kits may exhibit cracked hubs/handles and/or improper peeling of the sheath during use.
  • Action
    A recall letter was sent to each consignee July 6th through July 11, 2005 requesting that they examine any product on hand. The letter also indicated that a representative would be contacting them in follow-up to the letter.

Device

Device Recall Disposable TearAway Introducer Sets
  • Modèle / numéro de série
    Lot No. 043003, 042674, 042313
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    AL, AR, CA, CO, FL, GA, IN, IA, MD, MN, MO, NE, NV, NY, OH, OK, OR, PA, RI, TX, UT, VA, WA, WI
  • Description du dispositif
    Remington Medical, Inc. Ten Disposable Tear-Away Introducer Sets, Size 8 French, Sterile: Single Use/Disposable Radiopague Contents Ethylene Oxide Sterilized
  • Manufacturer
    Remington Medical Inc.

Manufacturer

Remington Medical Inc.
  • Adresse du fabricant
    Remington Medical Inc., 6830 Meadowridge Ct, Alpharetta GA 30005-2202
  • Source
    USFDA