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Rappel de Device Recall Disposable Twist Drills

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Biomet 3i.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37994
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0959-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-05-14
  • Date de publication de l'événement
    2007-06-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-09-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=52643
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Drills - Product Code DZE
  • Cause
    The depth indicator laser line markings on the drills are too faint for clinicians to read during use.
  • Action
    Each domestic consignee was contacted on 5/14/07 by phone using a prepared script. A follow up letter was then faxed to each consignee. International consignees were contacted by email followed by a faxed letter. Each consignee was instructed to examine their inventory for the recalled product. They were requested to complete and fax back a response form to Biomet and to return any affected product.

Device

Device Recall Disposable Twist Drills
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 635699 and 652460
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    World Wide: USA states including: NY, MA, MD, NJ, IL, DE, RI, CA, MI, VA, KS and fL. Internationally to Brazil, Germany, France, Great Briton Japan, Greece and Italy.
  • Description du dispositif
    Biomet 3 i, Disposable Twist Drills, Model Number DT2715.
  • Manufacturer
    Biomet 3i

Manufacturer

Biomet 3i
  • Adresse du fabricant
    Biomet 3i, 4555 Riverside Dr, Palm Beach Gardens FL 33410-4200
  • Source
    USFDA