Rappel de Device Recall DispoSystem for BCT System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Dade Behring , Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30005
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0042-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-08-27
  • Date de publication de l'événement
    2004-10-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2005-05-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Multipurpose For In Vitro Coagulation Studies - Product Code JPA
  • Cause
    Aptt determinations when using affected rotors may lead to incorrectly shortened times.
  • Action
    The recalling firm issued a recall letter dated 8/27/04 to their direct accounts informing them of the problem. The recalling firm also sent instructions for a work around until a solution can be established.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers 57295, 57304, 57400, 57463, 57504, 57562, 57579, 57601, 57674, 57685, 57755, 57819, 57820, and 57832
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was shipped to medical facilities nationwide. The product was shipped to one government facility in TN.
  • Description du dispositif
    DispoSystem for BCT System.Model number OVFR03. Multipurpose System for in vitro coagulation studies.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    Dade Behring , Inc., Rte 896, Glasgow Business Community, Newark DE 19702
  • Source
    USFDA