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Rappel de Device Recall dissector PlasmaKnife (DPK)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Gyrus ACMI Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49554
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0273-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-10-01
  • Date de publication de l'événement
    2008-11-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73796
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories - Product Code GEI
  • Cause
    Sterility may be compromised.
  • Action
    Gyrus ACMI initiated a voluntary recall by an Urgent: Medical Device Recall letter on 10/01/08 informing accounts of the problem, cease any further use of the affected product, remove any of the affected product service representative to obtain a Return Goods Authorization, return the product, and complete the reply form and fax it to the Regulatory Affairs Dept. so that the response can be tracked.

Device

Device Recall dissector PlasmaKnife (DPK)
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 0805064, 0805102, 0805103, 0806030, 0806039, 0806187, and 0807021
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution --- including USA and countries of Canada, UK, Italy, Spain, Norway, Australia, and Taiwan.
  • Description du dispositif
    Gyrus ACMI, Inc. dissector PlasmaKnife (DPK) || Catalog No: 7035-3005 || A single use only bipolar electrosurgical instrument with the ability to cut and coagulate soft tissue in head and neck surgery within an ambient air environment.
  • Manufacturer
    Gyrus ACMI Corporation

Manufacturer

Gyrus ACMI Corporation
  • Adresse du fabricant
    Gyrus ACMI Corporation, 136 Turnpike Road, Southborough MA 01772
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Olympus Corporation
  • Source
    USFDA