Events

Rappel de Device Recall Distal Access Catheter (DAC)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Concentric Medical Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72247
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0116-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-08-19
  • Date de publication de l'événement
    2015-10-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-10-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=140343
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, percutaneous - Product Code DQY
  • Cause
    One distal access catheter intended for distribution in korea, was found at a us location.
  • Action
    Issue was discovered by a sales representative during a visit for a case in Kentucky, where multiple Distal Access Catheters (DAC's) were being used. It was noticed that the reference number on one DAC carton did not match, even through the product labeling appeared to be the same. The mismatched unit was removed and returned to Concentric (Stryker). A formal recall letter was not issued as the product was returned after discovery. For further questions please call (510) 413-2263.

Device

Device Recall Distal Access Catheter (DAC)
  • Modèle / numéro de série
    Lot no. 37603 Expiration date: September 2016
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to one location in KY.
  • Description du dispositif
    Distal Access Catheters - 044 - 115 cm: || Finished Good Number 90960-001 / REF 90960. || Cardiology: The Distal Access Catheter is indicated for use in facilitating the insertion and guidance of an occlusion catheter, infusion catheter, or other appropriate microcatheter into a selected blood vessel in the peripheral, coronary and neuro vasculatuure systems.
  • Manufacturer
    Concentric Medical Inc

Manufacturer

Concentric Medical Inc
  • Adresse du fabricant
    Concentric Medical Inc, 301 E Evelyn Ave, Mountain View CA 94041-1530
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA