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Rappel de Device Recall DJO EMPOWR KNEE LOCKING TIBIAL PUNCH GUIDE

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Encore Medical, Lp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78727
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0326-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-12-12
  • Statut de l'événement
    Completed
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160231
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
  • Cause
    The locking punch guide was not sufficiently guiding the large press fit punch, causing the implant to be placed 2-3mm more posterior than intended.
  • Action
    The field safety notice was disseminated by email on 12/12/2017. The notice stated the following: "DJO Sales Agents Action: Please review the bulletin that is provided with this notice. This bulletin contains new instructions on the use of the Locking Punch Guide and Punch. Please ensure your surgeons are familiar with this information. DJO Surgical then requires that you complete the attached acknowledgment and email it to teffany.hutto@djoglobal.com. Please have this form returned by December 15, 2017 Once redesigned guides are available, they will be exchanged through a separate field action."

Device

Device Recall DJO EMPOWR KNEE LOCKING TIBIAL PUNCH GUIDE
  • Modèle / numéro de série
    Lot 252567
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    One medical device distributor in California.
  • Description du dispositif
    DJO EMPOWR KNEE LOCKING TIBIAL PUNCH GUIDE, || REF 801-05-042, NON STERILE, Qty 1 For use in orthopedic surgery.
  • Manufacturer
    Encore Medical, Lp

Manufacturer

Encore Medical, Lp
  • Adresse du fabricant
    Encore Medical, Lp, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758-5445
  • Société-mère du fabricant (2017)
    The Blackstone Group LP
  • Source
    USFDA