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Rappel de Device Recall djo surgical6.5 mm cancellous bone screw

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Encore Medical, Lp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62561
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2146-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-07-16
  • Date de publication de l'événement
    2012-08-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-12-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=111018
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Screw, fixation, bone - Product Code HWC
  • Cause
    One lot of the 010-55-030, 6.5 mm cancellous bone screw was recalled because a product complaint identified a mislabeling of the device. although the package label indicates size 30mm, the screw dimension is actually 25mm.
  • Action
    DJO Global sent an Urgent Field Safety Notice dated July 16, 2012, to all affected customers. The Notice identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to forward the notice to all thoe who need to be aware within their organization or to any other organization where the potentially affected product was transferred, contact customers to place a replacement order and receive an RMA number, and return all affected devices using the RMA number. For questions customers should call 512-834-6255. For questions regarding this recall call 512-832-9500.

Device

Device Recall djo surgical6.5 mm cancellous bone screw
  • Modèle / numéro de série
    Lot 007A1037, Ref 010-55-25.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution including AR, CA, FL, ID, OK, PA, TX, and UT.
  • Description du dispositif
    djo surgical Screw 6.5 mm, Sz 25mm, low profile. || Product is intended for the fixation of the acetabular shell or fracture repair
  • Manufacturer
    Encore Medical, Lp

Manufacturer

Encore Medical, Lp
  • Adresse du fabricant
    Encore Medical, Lp, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758
  • Source
    USFDA