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Rappel de Device Recall Dorado Straight Impactor

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par SpineFrontier, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64991
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1482-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-05-10
  • Date de publication de l'événement
    2013-06-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-10-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117590
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Impactor - Product Code HWA
  • Cause
    During two separate occasions an impactor plate on the handle broke off while being struck by a mallet.
  • Action
    Firm states they notified consignees of recall between 5/10/08 and 5/22/2008. Zero product is currently in distribution.

Device

Device Recall Dorado Straight Impactor
  • Modèle / numéro de série
    Lot number: 20856
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution: US (nationwide) to states of: CO, MA, and TX; and country of: Jamaica.
  • Description du dispositif
    Straight Impactor - Dorado IBC, Part Number: SI02140. The device is used to position implants after they have been inserted into the disc space during implantation of intervertebral body fusion devices.
  • Manufacturer
    SpineFrontier, Inc.

Manufacturer

SpineFrontier, Inc.
  • Adresse du fabricant
    SpineFrontier, Inc., 500 Cummings Ctr Ste 3500, Beverly MA 01915-6516
  • Société-mère du fabricant (2017)
    SpineFrontier, Inc.
  • Source
    USFDA