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Rappel de Device Recall Doro Adapter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Orthopedic Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37510
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0780-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-02-14
  • Date de publication de l'événement
    2007-05-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-12-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50689
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    surgical table patient support - Product Code FWZ
  • Cause
    Material used to manufacture accessory bracket does not meet product specification. the screw is normally composed of ''torlon'', which is yellow. the part was made of "tercite", which is blue.
  • Action
    A notification letter was sent to all 8 consignees on 02/16/2007. The firm will send service representatives to review any devices on site and replace with the proper part if needed.

Device

Device Recall Doro Adapter
  • Modèle / numéro de série
    Product Number 5979-300, listing 878.4950.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The products were distributed to 8 consignees in the United States, to ID, IL, NY, and CA.
  • Description du dispositif
    Doro Products Adapter, Product number 5979-300. The adaptor system is attached to OSI''s Spinal Frame, which is an operating room tabletop that is attached to a table base. The Frame is used to support patients during spinal surgery.
  • Manufacturer
    Orthopedic Systems Inc

Manufacturer

Orthopedic Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    Orthopedic Systems Inc, 30031 Ahern Ave, Union City CA 94587-1234
  • Source
    USFDA