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Rappel de Device Recall DRAD SelfTapping Locking Screw

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smith & Nephew, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79515
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1317-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-03-07
  • Date de publication de l'événement
    2018-03-20
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162539
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Screw, fixation, bone - Product Code HWC
  • Cause
    One lot of d-rad self-taping locking screws used with the distal radius fracture kit were machined out of specification. screws measured over tolerance within the head thread form by 0.002-0.003 inch.
  • Action
    The firm initiated their recall by letter and email on 03/07/2018. The firm requested return of the product.

Device

Device Recall DRAD SelfTapping Locking Screw
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number 17GM04522
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US, Puerto Rico, Malaysia
  • Description du dispositif
    D-RAD Self-Tapping Locking Screw intended for the fixation of fractures involving the distal radius. smith&nephew; D-RAD 2.4MM X 10MM S-T LOCKING SCREW, REF 74692410, QTY (1), STERILE R
  • Manufacturer
    Smith & Nephew, Inc.

Manufacturer

Smith & Nephew, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Smith & Nephew, Inc., 1450 E Brooks Rd, Memphis TN 38116-1804
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    USFDA