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Rappel de Device Recall Draeger

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Draeger Medical Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67056
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0714-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-12-10
  • Date de publication de l'événement
    2014-01-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-05-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124627
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Monitor, physiological, patient (with arrhythmia detection or alarms) - Product Code MHX
  • Cause
    After a test in which a low spo2 (yellow) medium grade alarm initiated in neo-natal mode and was subsequently paused, the high grade life threatening spo2 alarm (red) did not activate when the spo2 values were decreased to reach the red alarm limit.
  • Action
    An Urgent Medical Device Recall Letter, dated December 2013, was sent to Users. Once available Drager will update components of the IACS Monitoring Solution System.

Device

Device Recall Draeger
  • Modèle / numéro de série
    with software versions VG2.0.3 and higher.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution including the states of: MA, NH, IN, CA, TX, NY, OK, and IL.
  • Description du dispositif
    Draeger Infinity Acute Care System Monitoring Solution
  • Manufacturer
    Draeger Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Draeger Medical Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Draeger Medical Systems, Inc., 3135 Quarry Rd, Telford PA 18969-1042
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stefan Dräger GmbH
  • Source
    USFDA