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Rappel de Device Recall Draeger Oxylog 3000 plus ventilators

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Draeger Medical Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67677
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-1440-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-03-05
  • Date de publication de l'événement
    2014-04-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-10-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126050
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ventilator, emergency, powered (resuscitator) - Product Code BTL
  • Cause
    The potentiometers (knobs) for setting the ventilation parameters may have contact interrupted and the device discontinues ventilation, gives an audible alarm and displays the error message poti unplugged.
  • Action
    Drager sent an Urgent Medical Device Recall letter dated February 2014 to affected customers. The letter identified the affected device, problem and actions to be taken. The notification directed customers to perform manual ventilation in the event of a failure. Drager plans to repair the affected devices free of charge. If you have any questions regarding the Recall letter please call 1-800-543-5047 (press 1 at the prompt, then 2, then 32349). For questions regarding the operation and/or servicing of your Dr¿ger ventilator please contact Dr¿gerService Technical Support at 1-800-543-5047 (press 4 at the prompt).

Device

Device Recall Draeger Oxylog 3000 plus ventilators
  • Modèle / numéro de série
    Oxylog 3000 plus, Part number: 5704833 with serial numbers: ASEK-0003,  ASEK-0004, ASEK-0005
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA Nationwide Distribution in the states of WI and NY.
  • Description du dispositif
    Draeger Oxylog 3000 plus ventilators, emergency and transport ventilator. Part number: 5704833
  • Manufacturer
    Draeger Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Draeger Medical Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Draeger Medical Systems, Inc., 3135 Quarry Rd, Telford PA 18969-1042
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stefan Dräger GmbH
  • Source
    USFDA