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Rappel de Device Recall Drager PT 4000 Phototherapy System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Draeger Medical Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62470
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1950-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-07-02
  • Date de publication de l'événement
    2012-07-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-07-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=110720
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Unit, neonatal phototherapy - Product Code LBI
  • Cause
    A routine internal quality check found that the drager pt 4000 phototherapy system is fitted with a 16 amp rated fuse instead of the specified 1.6 amp rated fuse. this may mean that the internal fuse would not trip promptly in the event of an internal short-circuit. the possible consequence is the wall outlet circuit breaker would trip first on the device may severely overheat. there have not b.
  • Action
    Drager Medical Systems sent an "URGENT MEDICAL DEVICE RECALL" letter dated June 2012 to all affected customers. The letter identifies the product, problem, and actions to bee taken by the customers. In addition, a Customer Reply Card was included for customers to complete and return. Contact the firm at 800-543-5047 for questions regarding this recall.

Device

Device Recall Drager PT 4000 Phototherapy System
  • Modèle / numéro de série
    Catalog number 2M21700 and serial numbers ASCF-0037 TO ASCF-0061; ASCJ-0037 TO ASCJ-0152; ASCL-0001 TO ASCL-0025; ASCM-0001 TO ASCM-0025; and ASDA-002, 0005, 0006, 0007, 0008, 0009, 0012, 0019, 0025.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution-USA (nationwide) and Puerto Rico.
  • Description du dispositif
    Drager PT 4000 Phototherapy System
  • Manufacturer
    Draeger Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Draeger Medical Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Draeger Medical Systems, Inc., 3135 Quarry Rd, Telford PA 18969-1042
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stefan Dräger GmbH
  • Source
    USFDA