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Rappel de Device Recall Dritek D7120, BGOX Cartridges Qualicheck2

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Radiometer America Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35664
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1406-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-01-12
  • Date de publication de l'événement
    2006-08-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-09-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46580
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bllod gas analyzers - Product Code CHL
  • Cause
    Qc bias-a solution used in the manufacturing of the membrane had a different composition which introduces a bias of 20 mph.
  • Action
    The firm contacted their customers and informed them of this problem and provided a workaround procedure, in a a letter dated 1/12/2005. A ''Field Action Notification'' (FAN) was issued to the firm''s Field Service personnel on 1/21/2005. The letter instructs their personnel to update the NPT7 application software on all units to V3.05 and to hand over a copy of the letter ''Changes related to the Qualicheck2+ and NPT7,'' to the user/customers. In addition, the firm''s personnel were instructed to remove any of the suspect cartridges found on-hand at each customer location; destroy them;and replace them with different lot numberd product.

Device

Device Recall Dritek D7120, BGOX Cartridges Qualicheck2
  • Modèle / numéro de série
    Lot R0187, Expiration Date: Sept. 2005; and Lot R0016, Expiration Date: 08/2005.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The recalled device component was distributed to a total of 56 customers, nationwide located in the following states: AL, AR, AZ, CA, CO, GA, ID, IL, KA, MA, ME, MI, MO, MS, NC, ND, NE, NH, NJ, NV, NY, OH, OK, PA, SC, SD, TX, UT & WA.
  • Description du dispositif
    D7120, BG-OX Cartridge, D7120 REF 946-003, and 946-001, cuvettes for the NPT7 series of blood gas analyzers.
  • Manufacturer
    Radiometer America Inc

Manufacturer

Radiometer America Inc
  • Adresse du fabricant
    Radiometer America Inc, 810 Sharon Dr, Westlake OH 44145-1598
  • Source
    USFDA