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Rappel de Device Recall Dropper Plus PointofCare Urinalysis Dipstick Control kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Quantimetrix Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    80179
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-2257-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-12-21
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=164785
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Urinalysis controls (assayed and unassayed) - Product Code JJW
  • Cause
    The kits contained an incorrect lot of dropper plus level 1 vials.
  • Action
    Communication with their only customer for this recall was via e-mail and phone. Upon notification by the customer the following activities were initiated: All lots of the Dropper Plus product in inventory were 100% inspected. The customer was ask to return all of the kits to Quantimetrix. For further questions please call (310) 536-0006.

Device

Device Recall Dropper Plus PointofCare Urinalysis Dipstick Control kit
  • Modèle / numéro de série
    Lot 44450E
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to the state of : Kansas
  • Description du dispositif
    Dropper Plus Point-of-Care Urinalysis Dipstick Control kit || The Quantimetrix Dropper Plus Point-of-Care Urinalysis Dipstick Control is intended as a control for urinalysis reagent strips, microalbumin, and creatinine by the listed test methods, and as a control for confirmatory tests such as K-CHECK and Ictotest reagent tablets, and for hCG methods.
  • Manufacturer
    Quantimetrix Corporation

Manufacturer

Quantimetrix Corporation
  • Adresse du fabricant
    Quantimetrix Corporation, 2005 Manhattan Beach Blvd, Redondo Beach CA 90278-1205
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Quantimetrix Corporation
  • Source
    USFDA