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Rappel de Device Recall DRXRevolution

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Carestream Health, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65469
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0126-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-06-06
  • Date de publication de l'événement
    2013-10-31
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-05-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=119011
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, mobile - Product Code IZL
  • Cause
    Carestream health inc. is recalling the power plug on their drx-revolution mobile x-ray system due to the item generating sparks and becoming warm to touch.
  • Action
    On June 6, 2013 Carestream Health Inc. initiated a recall for the power plug on their DRX-Revolution Mobile X-Ray System due to the item generating sparks and becoming warm to touch. Carestream Health Inc. will replace the power plug in all potentially impacted DRX-Revolution Mobile X-Ray Systems. Your Carestream service representative will contact you to answer any questions and schedule a visit to replace the plug of your Mobile X-Ray System as soon as possible. If you have any questions or concerns, or if you experience any issue with your plug prior to our visit, please contact the Carestream Customer Care Center at 1-800-328-2910, 8AM through 8pm Eastern Standard Time.

Device

Device Recall DRXRevolution
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: 111, 114, 119-123, 125-126, 134, 142-143, 151-155, 161-169, 173-178,180-183, 188-192, 196-209, 211, 221-232, 235-249, 254, 261-270, 275-276, 279-286, 305, 312, 316-326, 330-337, 339-349, 353, 355, 357-365, 372-373, 375-376, 379-385, 387-388, 394-401, 403-405, 409-410, 412-415, 417, 420-421, 423, 431-435, 441-446, 451-461, 464-470, and 482-490
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including the states of NY, TX, PA, OH, WI, CA, IL, CO, FL, IN, OK, NJ, GA, LA, AL, KS, AZ, MA, SC, MI, NC, IA, UT, VA, TN, and MN.
  • Description du dispositif
    Carestream DRX-Revolution Mobile X-ray System. || Produces radiographic images.
  • Manufacturer
    Carestream Health, Inc.

Manufacturer

Carestream Health, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Carestream Health, Inc., 150 Verona Street, Rochester NY 14608-1733
  • Société-mère du fabricant (2017)
    ONEX Corp
  • Source
    USFDA