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Rappel de Device Recall DRXRevolution Mobile XRay System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Carestream Health Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77250
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2651-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-05-25
  • Date de publication de l'événement
    2017-06-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-06-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155553
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, mobile - Product Code IZL
  • Cause
    Carestream found a single unit where four screws in the assembly were not applied in the manufacturing process. this could result in separation of the tube and yoke assembly.
  • Action
    Carestream Health sent the URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION Letters and Response Forms to the US consignees on May 25, 2017, via Certified Mail, Certified Receipt Requested. Letters to foreign accounts were distributed via e-mail or courier about the same time. Customers with questions were instructed to call 1-800-328-2910.

Device

Device Recall DRXRevolution Mobile XRay System
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: Worldwide except China: 101 through 2623; China only: 800101 through 800482
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US (nationwide) Internationally to Australia, Brazil, Canada, Chile, China, Colombia, Dominican Republic, India, Japan, Israel, Korea, Malaysia, Maldives, Mexico, New Zealand, Peru, Puerto Rico, Singapore, Switzerland, Taipei, Thailand, Turkey, and UAE.
  • Description du dispositif
    DRX-Revolution Mobile X-Ray System; MODEL DRXR-1; Catalog # 1019397 (all other countries) and Catalog 1060177 (China only) -- COMMON/USUAL NAME: DRX-Revolution --- || The DRX-Revolution is a mobile system used to generate and control X-Rays for diagnostic procedures
  • Manufacturer
    Carestream Health Inc

Manufacturer

Carestream Health Inc
  • Adresse du fabricant
    Carestream Health Inc, 150 Verona St, Rochester NY 14608-1733
  • Société-mère du fabricant (2017)
    ONEX Corp
  • Source
    USFDA