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Rappel de Device Recall DS Titanium Ligation Clip

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Aesculap Implant Systems LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79530
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1290-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-01-22
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162596
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Clip, implantable - Product Code FZP
  • Cause
    Added a contraindication to ifu: do not use the ds clips for living donor nephrectomies. added other contraindications. a publication from 2017 recommended aesculap ds clips for kidney transplantation with living donors. the information from this publication was not approved or validated by the firm.
  • Action
    A letter and copy of the updated IFU was sent to affected customers the week of January 15, 2018. Product does not need to be returned. IFU is revised and put on the Aesculap Website for usage. https://www.aesculapusa.com/products/instructions-for-use.

Device

Device Recall DS Titanium Ligation Clip
  • Modèle / numéro de série
    DS Clips - Product Numbers PL450SU DS SINGLE FIRE LIG.CLIPS PL471SU DS SINGLE FIRE LIG.CLIP L W/LATCH PL453SU DS SINGLE FIRE LIG.CLIP SM PL475SU DS SINGLE FIRE LIG.CLIP XL W/LATCH PL459SU DS SINGLE FIRE LIG.CLIP M PL462SU DS SINGLE FIRE LIG.CLIP ML PL465SU DS SINGLE FIRE LIG.CLIP ML W/LATCH PL468SU DS SINGLE FIRE LIG.CLIP L (all clips going back 5 years)
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US and Canada distribution
  • Description du dispositif
    DS Titanium Ligation Clip, used in laparoscopic surgery
  • Manufacturer
    Aesculap Implant Systems LLC

Manufacturer

Aesculap Implant Systems LLC
  • Adresse du fabricant
    Aesculap Implant Systems LLC, 3773 Corporate Pkwy, Center Valley PA 18034-8217
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA