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Rappel de Device Recall Dtron

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Disetronic Medical Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35771
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-1413-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-07-13
  • Date de publication de l'événement
    2006-09-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-11-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46842
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    insulin infusion pump - Product Code LZG
  • Cause
    The battery may turn the pump off without warning due to a design change in the battery.
  • Action
    Press release was issued on 7/13/06. Consignees, distributors and health care providers were issued a recall notice dated 7/13/06 instructing replacement of the power pack every two weeks until further notice.

Device

Device Recall Dtron
  • Modèle / numéro de série
    Lots 06010107, 06030242, 06040085, 06050110 and 06060126.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and Canada.
  • Description du dispositif
    Disetronic D-TRONplus Insulin Pump Battery Pack; Ref/Catalog no. 04697014001.
  • Manufacturer
    Disetronic Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Disetronic Medical Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Disetronic Medical Systems, Inc., 11800 Exit 5 Parkway, Suite 120, Fishers IN 46038
  • Source
    USFDA