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Rappel de Device Recall Dual Stylet Needle

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Amendia, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75858
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0882-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-11-22
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151480
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthopedic manual surgical instrument - Product Code LXH
  • Cause
    The rods are packaged in packages with unacceptable seals. in some cases, the integrity of the seal is compromised by channels or voids.
  • Action
    Amendia sent an Urgent Medical Device Recall letter dated November 22, 2016, to all affected customers. The letter requested that customers examine their inventory and quarantine the product. The letter also requested that they contact Amendia to confirm receipt of the letter and to obtain a Return Material Authorization for any product on hand. Customers with questions were instructed to call the following numbers: 770-575-5224 770-575-5236 770-575-5369 For questions regarding this recall call 404-610-7215.

Device

Device Recall Dual Stylet Needle
  • Modèle / numéro de série
    Part Number 812-11R-15 Lot Number 121945, 123231, 124146, 125418, 126822, 127868, 128459, 128464, 130818, 131492, 13496, 132594, 132813, 134514, 134515, 134517, 134909, 135290, 137302
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution to AL, AZ, AR, CA, CO, FL, GA, IA, KS, KY, LA, MA, MI, MN, MO, NV, NJ, NC, SC, TN, TX, VA, WA, WV, WI and Puerto Rico
  • Description du dispositif
    Dual Stylet Needle, Part Number 812-11R-15 || The guide wire is passed through the cannulated handle of the Dual Stylet Needles and pressed into the bone
  • Manufacturer
    Amendia, Inc

Manufacturer

Amendia, Inc
  • Adresse du fabricant
    Amendia, Inc, 1755 W Oak Pkwy, Marietta GA 30062-2260
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Spinal Elements
  • Source
    USFDA