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Rappel de Device Recall Duane Reade TRUEtrack monitor kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Nipro Diagnostics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64499
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1140-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-02-25
  • Date de publication de l'événement
    2013-04-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-07-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116357
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, test, blood glucose, over the counter - Product Code NBW
  • Cause
    Meter kit outer boxes containing 10 ct. test strips state incorrect storage temperature range.
  • Action
    NIPRO Diagnostics sent a Voluntary Product Field Action Notice dated August 12, 2012, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to check with all Duane Reade retail locations and Duane Reade Disgtribution Center to determine if they have any of the affected product ath their location. If product is located customers were instructed to call 1-800-803-6049 for a Return Authorization Number and instructions for returning the affected product. For questions regarding this recall call 954-677-9201.

Device

Device Recall Duane Reade TRUEtrack monitor kit
  • Modèle / numéro de série
    Finished Good (FG) Kit Lot# KL01009-3TI, TRUEtrack Test Strip Lot# RL3435; FG Kit Lot# KL01009-12TI, TRUEtrack Test Strip Lot# RL3435; FG Kit Lot# KL01233-4TI, TRUEtrack Test Strip Lot# RL3476; FG Kit Lot# KM0548TI, TRUEtrack Test Strip Lot# RM3547; FG Kit Lot# KM0645TI, TRUEtrack Test Strip Lot# RM3562; FG Lot# KM0692TI, TRUEtrack Test Strip Lot# RM3562.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution only in NY.
  • Description du dispositif
    Duane Reade TRUEtrack monitor kit, UPC# 6 39194 01679 7 Part # A4006-81 || The TRUEtrack Blood Glucose System is intended for the quantitative determination of glucose in human whole blood taken from finger or forearm. The System is intended to be used to assist the patient and healthcare professional in the management of diabetes.
  • Manufacturer
    Nipro Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Nipro Diagnostics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Nipro Diagnostics, Inc., 2400 NW 55th Ct, Ft Lauderdale FL 33309-2672
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Nipro Corporation
  • Source
    USFDA