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Rappel de Device Recall DuoDiagnost

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Healthcare Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61007
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1220-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-12-26
  • Date de publication de l'événement
    2012-03-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-11-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=107027
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, fluoroscopic, image-intensified - Product Code JAA
  • Cause
    The device is currently not compliant with fda's amended design criteria for this system, the product is not commercially available in the us. however, it was inadvertently shipped to puerto rico due to a logistical error.
  • Action
    Philips sent an Urgent - Field Safety Notice dated December 26, 2011 to the two affected customers. The letter identified the affected product, problem description, hazard involved, actions to be taken by customer/user and actions planned by Philips. The letter states that customers may continue to use the DuoDiagnost system until the new systems are replaced by Philips. A Philips representative will contact customers to arrange for the replacement of current system. For further information or support contact your local Philips representative.

Device

Device Recall DuoDiagnost
  • Modèle / numéro de série
    S/N: 07110582 and 09100826
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA Nationwide Distributed in Puerto Rico
  • Description du dispositif
    DuoDiagnost, model 707015, Universal RF system || Product Usage: is a mult-functional diagnostic X-Ray system intended for Fluorosopic, Radiographic, Angiographic, and Interventional applications.
  • Manufacturer
    Philips Healthcare Inc.

Manufacturer

Philips Healthcare Inc.
  • Adresse du fabricant
    Philips Healthcare Inc., 3000 Minuteman Road, Andover MA 01810
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA