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Rappel de Device Recall DuraMax

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Angiodynamics Worldwide Headquarters.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60804
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0724-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-12-30
  • Date de publication de l'événement
    2012-01-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-02-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=106530
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, hemodialysis, implanted - Product Code MSD
  • Cause
    The securement cuff on the hemodialysis catheter has the potential to detach from the shaft.
  • Action
    AngioDynamics sent an Urgent - Medical Device Recall letter dated December 30, 2011, via certified mail to all affected customers. The letter identified the affected product, the problem, and the actions to be taken. Customers were instructed to examine inventory, segregate the recalled lots and return remaining inventory to the firm. The letter states that replacement product will be shipped upon receipt and confirmation of the returned product. Customers were advised to complete the Recall Reply Form included and fax to DuraMax Hemodialysis Catheter Recall Coordinator at 518-798-1360. For questions contact your local representative or call the Customer Service Manger at ANGIODYNAMICS Customer Service at 1-800-772-6446.

Device

Device Recall DuraMax
  • Modèle / numéro de série
    FG Lot Numbers: 539982, 544562, 545954, 546554, 557710, 558859
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA (Nationwide)
  • Description du dispositif
    Angiodynamics¿ DuraMax¿ 15.5F x 55cm Chronic Hemodialysis Catheter Set (with Cuff 50cm from Tip) --- Catalog No. [REF] 10302809 --- MANUFACTURED IN USA AngioDynamics, Inc., 603 Queensbury Avenue, Queensbury, NY USA 12804 || Product Usage: indicated for use in attaining long-term vascular access for Hemodialysis and Apheresis.
  • Manufacturer
    Angiodynamics Worldwide Headquarters

Manufacturer

Angiodynamics Worldwide Headquarters
  • Adresse du fabricant
    Angiodynamics Worldwide Headquarters, 14 Plaza Drive, Latham NY 12110-3421
  • Société-mère du fabricant (2017)
    AngioDynamics Inc
  • Source
    USFDA