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Rappel de Device Recall DYNASTY ACLASS POLY LINER

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Wright Medical Technology Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56131
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-2212-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-06-07
  • Date de publication de l'événement
    2010-08-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-05-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=92717
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prothesis, hip, semi-contrained (metal cemented acetaular component) - Product Code JDL
  • Cause
    The inner and outer product packaging was missing the following information: shelf life, translations, manufacturing date, ce marking and also listed the incorrect sterilization method.
  • Action
    On 06/28/2010, Wright Medical Technology sent a letter to consignees. Consignees were instructed to examine their inventory for recalled product and return it to the firm. Consignees should contact customer service at 800-238-7117 for return instructions and replacement inventory. Questions concerning the recall should be directed to Debby Daurer at 800-874-5630.

Device

Device Recall DYNASTY ACLASS POLY LINER
  • Modèle / numéro de série
    Lot number: 0501136375
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    USA distirbution only, in states of WI, WV, IN, IA, and GA
  • Description du dispositif
    DYNASTY¿ A-CLASS¿ POLY LINER, REF DLXP-LD36, 1 EACH, Rx ONLY, STERILE EO, GROUP D, I.D. 36 mm, LIP 15o, LINER STD, Wright Medical Technology, 4677 Airline Road, Arlington, TN 38002. Product is used in total hip arthroplasty.
  • Manufacturer
    Wright Medical Technology Inc

Manufacturer

Wright Medical Technology Inc
  • Adresse du fabricant
    Wright Medical Technology Inc, 5677 Airline Rd, Arlington TN 38002
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Wright Medical Group NV
  • Source
    USFDA