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Rappel de Device Recall Easy Diagnost

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Healthcare Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61877
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1821-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-05-11
  • Date de publication de l'événement
    2012-06-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-10-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=109279
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Table, radiographic, tilting - Product Code IXR
  • Cause
    If a lead ruler is not positioned in the same plane as the anatomical image detail to be measured, measured object distances (using the ruler) can be wrong by a corresponding factor. if, additionally, the measurement tool is not used to check the ruler, or is used in the right way (ie: calibration), such calibration error is not detected. as a result of this, a surgical intervention may be execut.
  • Action
    Philips sent an Urgent - Field Safety Notice letter dated May 11, 2012 to their affected customers. The letter identified the affected product, what the issues are, under what circumstances they may occur and the actions to be taken to avoid or minimize the occurrence of the issue Philips plans to supply an Addendum to the Instruction for Use. A Philips Service Engineer will contact the affected customers as soon as the Field Action Kit is ready to be implemented. For questions contact your local Philips representative: Technical Support Line 1-800-722-9377.

Device

Device Recall Easy Diagnost
  • Modèle / numéro de série
    All systems with Eleva software version 4.x and stitching option.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    6 US customers
  • Description du dispositif
    Philips Easy Diagnost || Product Usage: Stationary Fluoroscopic system
  • Manufacturer
    Philips Healthcare Inc.

Manufacturer

Philips Healthcare Inc.
  • Adresse du fabricant
    Philips Healthcare Inc., 3000 Minuteman Road, Andover MA 01810
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA