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Rappel de Device Recall EasyDiagnost Eleva

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems Sales & Service Region No. America.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29470
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1306-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-06-08
  • Date de publication de l'événement
    2004-08-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-02-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33802
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, X-Ray, Stationary - Product Code KPR
  • Cause
    When reviewing images in the module before sending them to pacs or printer the order can be erratic and out of sequence and may cause confusion with the interpretation of the examination.
  • Action
    The firm mailed letters via certified mail to their affected customers beginning on June 8, 2004. The letters instruct their customers to modify the default display on the ViewForum to exam/series date and time until a service representative can install the upgraded software R3.2.

Device

Device Recall EasyDiagnost Eleva
  • Modèle / numéro de série
    The firm uses site numbers instead of serial numbers. 103164, 105323, 505806, 500032, 105589, 105337, 506439, 505063, 505749, 505653, 505295, 105152, 505385, 505003, 506211, 504541, 505015, 504981, 504611, 104179, 505754, 505671, 505104, 103539, 102551, 505069, 102549, 504962, 104812, 504743, 105777, 103515, 103522, 103523, 103588, 504966, 504882, 505056, 504879, 105921, 505798, 105640, 105776, 506199, 504804, 504803.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Philips Medical Systems North American Company distributes product to medical facilities nationwide.
  • Description du dispositif
    EasyDiagnost Eleva || Part Number 989605071921
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems Sales & Service Region No. America

Manufacturer

Philips Medical Systems Sales & Service Region No. America
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems Sales & Service Region No. America, 22100 Bothell Everett Hwy, Bothell WA 98021
  • Source
    USFDA