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Rappel de Device Recall Ebola Virus Antigen Nasal

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Lusys Laboratories, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70668
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-1333-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-03-13
  • Date de publication de l'événement
    2015-04-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-05-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=134410
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    virus test kit - Product Code N/A
  • Cause
    Lusys laboratories is recalling ebola virus one step test kits to stop and prevent further use of these devices. the ebola virus one-step test kits have not yet been cleared, approved or authorized by the fda for diagnostics purposes.
  • Action
    LuSys Laboratories sent an Urgent Medical Device Recall letter dated March 13, 2015, to all affected customers informing them that the Ebola Virus One Step Test Kits are not approved by FDA for diagnostics purposes. The letter informs the customers of the problems identified and the actions to be taken. Customers were instructed to discontinue use and return the products to LuSys Laboratories. Customers are instructed to fax back the acknowledgement and Receipt Form to 1-858-866-1688. For questions regarding this recall call 858-546-0902.

Device

Device Recall Ebola Virus Antigen Nasal
  • Modèle / numéro de série
    Lot No. 12292014B
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US including CA and Internationally to Canada, Sierra Leone, and Denmark.
  • Description du dispositif
    Ebola Virus Antigen Nasal , Catalog No. I-123 (B) || Materials Provided: || 1. Test Device in foil pouch. || 2. Lancet for Blood test and alcohol pad. || 3. Extraction tube contain buffer vial(0.5ml) for feces test || 4. Swab for Nasal test.
  • Manufacturer
    Lusys Laboratories, Inc.

Manufacturer

Lusys Laboratories, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Lusys Laboratories, Inc., 10054 Mesa Ridge Ct Ste 118-120, San Diego CA 92121-2946
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Lusys Laboratories Inc
  • Source
    USFDA