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Rappel de Device Recall Echostar Spica

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Alltech Medical Systems America Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70238
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-1061-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-01-09
  • Date de publication de l'événement
    2015-02-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-09-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=132616
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, nuclear magnetic resonance imaging - Product Code LNH
  • Cause
    The mri system safety feature, which lowers the magnetic field in emergency situations, may not work correctly.
  • Action
    Altech Medical Systems America Inc., notified customers on January 9, 2015, of the problem via telephone. Customers were instructed to immediately cease using the product until the correction can be made. A follow-up letter was sent through the mail, which stated that a service engineer would make a site visit to ramp down the magnet until the issue can be corrected. Customers were asked to complete the attached Acknowledgement and Receipt Form and fax it to (440) 424-2255. For questions contact AMSA at 1-855-200-2672.

Device

Device Recall Echostar Spica
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers: D-ESP-1001 and D-ESP-1003
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution in the state of Maryland.
  • Description du dispositif
    Echostar Spica 1.5T MRI system, for magnetic resonance imaging of the body.
  • Manufacturer
    Alltech Medical Systems America Inc

Manufacturer

Alltech Medical Systems America Inc