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Rappel de Device Recall Eclipse Proton Convolution Superposition DCF, version 8.6.15, Model H48

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Varian Medical Systems Oncology Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53045
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2231-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-07-17
  • Date de publication de l'événement
    2009-09-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-11-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84536
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    radiation therapy treatment planning system - Product Code MUJ
  • Cause
    Software issue/mistreatment potential-- due to software issues, dose distribution may be incorrect and unintended radiation doses may be delivered.
  • Action
    Varian Medical Systems Recall initiated on July 17, 2009. A product notification letter was distributed to the affected user, with a description of the problem and user corrective action steps. The letter will be distributed to the sales, marketing and service organizations via certified mail. A software correction is planned.

Device

Device Recall Eclipse Proton Convolution Superposition DCF, version 8.6.15, Model H48
  • Modèle / numéro de série
    Model number H48, code number H484023.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was distributed to one user in Texas
  • Description du dispositif
    Varian Medical Systems, Eclipse Proton Convolution Superposition DCF, version 8.6.15, Model H48, radiation therapy treatment planning system.
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems Oncology Systems

Manufacturer

Varian Medical Systems Oncology Systems
  • Adresse du fabricant
    Varian Medical Systems Oncology Systems, 911 Hansen Way, Palo Alto CA 94304-1028
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Varian Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA