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Rappel de Device Recall Eclipse Treatment Planning System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Varian Medical Systems Oncology Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54648
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1412-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-12-09
  • Date de publication de l'événement
    2010-04-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-02-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88880
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    radiation treatment planning system - Product Code MUJ
  • Cause
    Potential for misdelivery of treatment-- when preparing a treatment plan involving a split, the device may calculate excessive or insufficient monitor units for the treatment plan.
  • Action
    Recall initiated on 12/09/2009. Varian issued a notification letter to its consignees, including a description and corrective action step. The firm is in the process of preparing a software fix for the issue.

Device

Device Recall Eclipse Treatment Planning System
  • Modèle / numéro de série
    v client versions 7.3 (build 7.3.10), 8.0 (builds 7.5.x), 8.1 (builds 8.1.x) and 8.5( builds 8.2.x), with serial numbers starting with H48.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution and Mexico.
  • Description du dispositif
    Varian Medical Systems, Eclipse Treatment Planning System, with v client versions 7.3 (build 7.3.10), 8.0 (builds 7.5.x), 8.1 (builds 8.1.x) and 8.5( builds 8.2.x). For radiation therapy.
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems Oncology Systems

Manufacturer

Varian Medical Systems Oncology Systems
  • Adresse du fabricant
    Varian Medical Systems Oncology Systems, 911 Hansen Way, Palo Alto CA 94304-1028
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Varian Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA