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Rappel de Device Recall Eclipse Treatment Planning System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59394
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-3022-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-07-07
  • Date de publication de l'événement
    2011-08-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-04-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=102598
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, planning, radiation therapy treatment - Product Code MUJ
  • Cause
    An anomaly has been identified in the 4d structure merge option of certain versions of varian's eclipse treatment planning system. the treatment field energy may change from the current selection to a previous selection without user intervention and without invalidating the mu or calculated dose distribution.
  • Action
    Varian Medical Systems sent an "URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION/FIELD SAFETY NOTICE" letter dated July 7, 2011 to all affected customers. The letter describes the product, problem, and the actions to be taken by the customers. The letter instructs customers to cease using the 4D Structure Merge tool option in the Eclipse until further notice. Additionally, it is recommended that customers ensure that a qualified physician reviews the accuracy and placement of all patient structures used for plan development and evaluation and to conduct standard quality assurance procedures prior to patient treatment. Customers will be contacted by a Customer Service representative when the technical correction for this issue is available. Contact your local Varian Customer Support District or Regional Manager if you have questions regarding this notice.

Device

Device Recall Eclipse Treatment Planning System
  • Modèle / numéro de série
    H480012 ,H480254 ,H480495 ,H480733 ,H481025 ,H481210 ,H481418 ,H481653 ,H481843 ,H482254 ,H482501 ,H482770 ,H483134 ,H480013 ,H480255 ,H480502 ,H480740 ,H481026 ,H481211 ,H481419 ,H481654 ,H481846 ,H482266 ,H482506 ,H482771 ,H483146 ,H480014 ,H480256 ,H480503 ,H480747 ,H481027 ,H481224 ,H481423 ,H481655 ,H481847 ,H482267 ,H482510 ,H482772 ,H483147 ,H480016 ,H480257 ,H480504 ,H480767 ,H481028 ,H481225 ,H481424 ,H481656 ,H481848 ,H482268 ,H482524 ,H482792 ,H483153 ,H480032 ,H480258 ,H480521 ,H480774 ,H481029 ,H481226 ,H481432 ,H481657 ,H481850 ,H482269 ,H482530 ,H482799 ,H483157 ,H480034 ,H480259 ,H480522 ,H480775 ,H481030 ,H481227 ,H481434 ,H481658 ,H481851 ,H482287 ,H482539 ,H482807 ,H483182 ,H480035 ,H480260 ,H480523 ,H480779 ,H481031 ,H481228 ,H481435 ,H481659 ,H481852 ,H482289 ,H482558 ,H482821 ,H483183 ,H480036 ,H480261 ,H480524 ,H480787 ,H481032 ,H481248 ,H481443 ,H481669 ,H481853 ,H482290 ,H482576 ,H482822 ,H483184 ,H480037 ,H480262 ,H480547 ,H480788 ,H481039 ,H481249 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  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution
  • Description du dispositif
    Eclipse Treatment Planning System, 4D Structure Merge Tool Option in Eclipse Release 8.5 -10 (Client Build 8.2.2x through 10.0.34) with 4D Planning; Model Number: H48; || Reference/FSCA Identifier: CP-04931; Product is manufactured and distributed by Varian Medical Systems Inc., Palo Alto, CA || The Eclipse Treatment Planning System (Eclipse TPS) is used to plan radiotherapy treatments for patients with malignant or benign diseases.
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems

Manufacturer

Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems
  • Adresse du fabricant
    Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems, 911 Hansen Way, Palo Alto CA 94304-1028
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Varian Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA