Events

Rappel de Device Recall Ecolab, Microtek Rolled Probe Cover

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ecolab Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75826
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0753-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-11-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151425
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Drape, surgical - Product Code KKX
  • Cause
    The reason for the recall is that the inner carton box of the rolled probe cover pc0907nb has the incorrect expiration date (2015-10-01) on the label while the individual pouch labels and outer shipper have the correct expiration date (2018-10-01). the manufacturing date was inadvertently used as the expiration date on the inner carton box labels.
  • Action
    Ecolab sent an "Urgent Medical Device Recall" letter dated November 30, 2016, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Customers were advised to quarantine the product for return. If the product was further distributed notify them of the recall. Requested customers to complete and return the Recall Response Form. For questions contact Customer Service by phone at 1-800-824-3027 or e-mail customerservice@microtekmed.com. For further questions please call (651) 250-4385.

Device

Device Recall Ecolab, Microtek Rolled Probe Cover
  • Modèle / numéro de série
    15302
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to the states of : CA, FL, MI, NJ, TX, UT and VA..
  • Description du dispositif
    Ecolab, Microtek Rolled Probe Cover PC0907NB, Rx Only.
  • Manufacturer
    Ecolab Inc

Manufacturer

Ecolab Inc
  • Adresse du fabricant
    Ecolab Inc, 370 Wabasha St N, Saint Paul MN 55102-1323
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ecolab Inc
  • Source
    USFDA