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Rappel de Device Recall ED PulseCheck

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Picis Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65666
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1814-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-06-21
  • Date de publication de l'événement
    2013-07-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-12-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=119832
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Software, transmission & storage, patient data - Product Code NSX
  • Cause
    Notes associated with prescription are not printed to the prescription or to the patient chart.
  • Action
    Initial customer notifications were sent via email on June 21, 2013 informing consignees of the recall and providing further instruction regarding the software solution. Consignees were provided with recommended actions until they receive the necessary update.

Device

Device Recall ED PulseCheck
  • Modèle / numéro de série
    Software Versions 5.2 and 5.3
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    Unclassified
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution, including the states of: AK, AR, AZ, CA, CO, DC, DE, FL, GA, ID, IN, MA, MD, MO, NH, NJ, OH, OR, SC, TN, WA, and WV.
  • Description du dispositif
    Picis ED Pulsecheck - EMR Software Application - 2125, Software Versions: 5.2 and 5.3. The application stores patient information in a database, and it may analyze and/or display the data in different formats for evaluation by healthcare professionals for informational purposes.
  • Manufacturer
    Picis Inc.

Manufacturer

Picis Inc.
  • Adresse du fabricant
    Picis Inc., 100 Quannapowitt Parkway, Suite 405, Wakefield MA 01880
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Constellation Software Inc
  • Source
    USFDA