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Rappel de Device Recall Edwards Lifesciences Suction Wand Model S099B

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Sorin Group USA, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65869
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1985-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-07-08
  • Date de publication de l'événement
    2013-08-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-01-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=120616
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, cannula and tubing, vascular, cardiopulmonary bypass - Product Code DWF
  • Cause
    Sorin group is recalling certain lots of edwards lifesciences suction wand model s099b due to presence of plastic particles inside the pouch.
  • Action
    On 7/8/13, customers and distributors were sent a "Field Safety Notice Product Recall" letter and requested to return unused Edwards Suction Wands found in the Perfusion Packs to the Sorin Group. Customers are to contact Sorin Group Customer Service at 1-800-650-6502 to receive instructions for returning the affected Edwards Suction Wand to Sorin. Customers were also advised to not discard affected product.

Device

Device Recall Edwards Lifesciences Suction Wand Model S099B
  • Modèle / numéro de série
    Model S099B
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Edwards Lifesciences Suction Wand Model S099B, packaged in Sorin Group Heart/Lung Perfusion Packs.
  • Manufacturer
    Sorin Group USA, Inc.

Manufacturer

Sorin Group USA, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Sorin Group USA, Inc., 14401 W 65th Way, Arvada CO 80004-3503
  • Société-mère du fabricant (2017)
    LivaNova PLC
  • Source
    USFDA