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Rappel de Device Recall Edwards Lifesciences SwanGanz Thermodilution VIP Catheters

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Edwards Lifesciences, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62278
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2188-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-05-11
  • Date de publication de l'événement
    2012-08-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-06-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=110074
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, flow directed - Product Code DYG
  • Cause
    The device is being recalled because the firm received multiple complaints related to passage of a j-tip guidewire when inserted through the distal lumen hub of the catheter.
  • Action
    Edwards Lifesciences sent a "PRODUCT RECALL" letter dated May 8, 2012 to all affected customers. The letter identifies the product, problem, and actions to be taken by the customers. A Confirmation Form was attached for customers to complete and return via fax to 1-800-422-9329. Contact Customer Service at 1-800-424-3278 for questions regarding this notice.

Device

Device Recall Edwards Lifesciences SwanGanz Thermodilution VIP Catheters
  • Modèle / numéro de série
    59243259, 59263146
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of Canada, Japan, EMEA (Europe, Middle East and Africa), Asia Pacific, (Hong Kong, Indonesia, Malaysia, Australia, and Taiwan, Thailand), Latin America, (Chile, Colombia, Panama, Mexico, and Honduras).
  • Description du dispositif
    Edwards Lifesciences Swan-Ganz Thermodilution VIP Catheters Model 131F7J. || For use in patients who require hemodynamic monitoring.
  • Manufacturer
    Edwards Lifesciences, LLC

Manufacturer

Edwards Lifesciences, LLC