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Rappel de Device Recall Edwards Lifesciences VANTEX Central Venous Catheter Set

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Edwards Lifesciences Corporation of Puerto Rico.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36817
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0318-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-11-02
  • Date de publication de l'événement
    2006-12-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-02-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49401
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter Set Venous - Product Code FOZ
  • Cause
    Lack of assurance of sterility-device packaging was manufactured with an incorrect lid that could compromise the sterility of the product.
  • Action
    Edwards initiated the recall in the US by sending a voicemail on November 2, 2006, to their sale representative requesting of all unused product from one domestic customer. The Sale representative was provided with a recall letter for the cutomer to facilitate notification. Edwards requested that either the customer or the Sale Representative provide written verification of stock and identify any unused product to be returned . This will allow Edwards to track the effectiveness of this recall. Their Eurpoe operations initiated a similar recall plan in Europe on November 2, 2006.

Device

Device Recall Edwards Lifesciences VANTEX Central Venous Catheter Set

Manufacturer

Edwards Lifesciences Corporation of Puerto Rico
  • Adresse du fabricant
    Edwards Lifesciences Corporation of Puerto Rico, Hwy # 402 North, Km 1.4, International Industrial Park, Anasco PR 00610-1576
  • Source
    USFDA