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Rappel de Device Recall ElastoGel(TM)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Southwest Technologies Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78877
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1602-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-12-28
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162233
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    unknown device name - Product Code N/A
  • Cause
    Hypothermia mitts, hypothermia slippers, and hypothermia caps on the market are misbranded for use during chemotherapy treatments. additionally, southwest technologies, inc. was informed of 2 events of frostbite to digits in the last year while using the hypothermia mitts.
  • Action
    Southwest Technologies initiated their recall on December 28, 2017 by Certified Mail and expanded their recall to include international consignees on January 31, 2018 by Fed Ex. The consignees were requested to return or discard (US) and discard only (International).

Device

Device Recall ElastoGel(TM)
  • Modèle / numéro de série
    US Distribution:  (a) SL3000, Lot Numbers:  110713C 122612D 091412C 070909D 052213E 080813D 020314D 031714D 071014B 101514B 120214B 011415B 030515C 041315C 071315C 091115C 100915C 020516D 030316D 041116D 060116B 062916C 081716B 101216D  OUS Distribution: (a) SL3000, Lot Numbers: 102909D 070909D 011110C 030210C 042110D 050610C 080910C 100610D 011911C 031111D 060211C 080911C 100611B 012512B 031912C 061212D 091412C 110712B 122612D 052213E 080813D 110713C 020314D 031714D 071014B 101514B 120214B 011415B 030515C 041315C 071315C 091115C 100915C 020516D 030316D 040816B 041116D 060116B 081716B 101216D 013117B 022017D 041917C  (b) SL3000LV, Lot Numbers: 022117C 032817C 050417B 061917C 071217B  (c) SL3001, Lot Numbers: 032410C, 110210B  (d) SL3007, Lot Numbers: 080510E, 102616D  (e) SL3008, Lot Numbers: 030110C
  • Distribution
    worldwide
  • Description du dispositif
    HYPOTHERMIA SLIPPERS Supportive in Cancer, packaged under the following brands: || (a) Elasto-Gel(TM), SL3000 || (b) Elasto-Gel(TM), SL3000LV || (c) Elasto-Gel(TM), SL3001 || (d) Elasto-Gel(TM), SL3007 || (e) Elasto-Gel(TM), SL3008
  • Manufacturer
    Southwest Technologies Inc

Manufacturer

Southwest Technologies Inc
  • Adresse du fabricant
    Southwest Technologies Inc, 1746 E Levee St, Kansas City MO 64116-4404
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Southwest Technologies Inc.
  • Source
    USFDA