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Rappel de Device Recall ElastoGel Wound Dressing & ElastoGel Plus Wound Dressing (with Tape)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Southwest Technologies Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35051
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0841-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-03-27
  • Date de publication de l'événement
    2006-05-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-12-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45195
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Dressing, Wound, Drug - Product Code FRO
  • Cause
    The product is labeled as sterile and one of the lots failed sterility during the quarterly radiation dose audit.
  • Action
    Recall letters were sent to all direct accounts via certified mail on 3/27/2006. The consignees were requested to return any affected product on hand and if the product was further distributed, notify their customers.

Device

Device Recall ElastoGel Wound Dressing & ElastoGel Plus Wound Dressing (with Tape)
  • Modèle / numéro de série
    Elasto-Gel Plus, Product DR8050, Lot 111004A. Elasto-Gel, Product DR8000LV, Lot 110904A. Elasto-Gel, Product No. DR8000, Lot 102504A.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    Unclassified
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was distributed to direct accounts in the United States and Belgium.
  • Description du dispositif
    Elasto-Gel Wound Dressings, 3 product codes: DR8050, DR 8000, and DR 8000LV (for foreign distribution only), 4'' x 4'', Sterile, each package contains 1 wound dressing, 5 packages per intermediate box, 20 intermediate boxes (100 pkgs) per case. The label shows the product is Manufactured by Southwest Technologies, Inc., North Kansas City, MO.
  • Manufacturer
    Southwest Technologies Inc

Manufacturer

Southwest Technologies Inc
  • Adresse du fabricant
    Southwest Technologies Inc, 1746 E Levee St, N Kansas City MO 64116-4404
  • Source
    USFDA