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Rappel de Device Recall Elcam

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Elcam Medical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76446
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1869-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-02-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-06-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154074
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Stopcock, i.V. Set - Product Code FMG
  • Cause
    The stopcock was found to have punctures.
  • Action
    Elcam Medical sent their customers a recall letter/return response form dated February 2, 2017. Elcam is asking customers to examine their inventory for any affected products and to complete the return response form provided. For questions call 201-457-1120 ext. 102 or 201-457-1120 ext. 112.

Device

Device Recall Elcam
  • Modèle / numéro de série
    Lot #1670350901
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    U.S Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Elcam Minimal Residual Volume Luer-activated Swabable-stockcock (MRVLS) 4w gxl:w1/r rbls || Product Usage: || indicated for fluid flow directional control and for providing access ports for administration of intravenous solutions. Typical uses include pressure monitoring, intravenous fluid administration and transfusion.
  • Manufacturer
    Elcam Medical, Inc.

Manufacturer

Elcam Medical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Elcam Medical, Inc., 2 University Plz Ste 620, Hackensack NJ 07601-6224
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elcam Medical, Inc.
  • Source
    USFDA