Events

Rappel de Device Recall Elecsys

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34273
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0382-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-12-07
  • Date de publication de l'événement
    2006-01-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-02-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43401
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prostate-Specific Antigen (Psa) For Management Of Prostate Cancers - Product Code LTJ
  • Cause
    There is the possibility of high results with sera expected to have non-detectable levels of tpsa if these reagent lots are used in combination on the modular analytics e170 analyzer.
  • Action
    Consignees were notified of the incompatibility via reagent bulletin dated 12/7/05.

Device

Device Recall Elecsys
  • Modèle / numéro de série
    Lot 171735.
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    Roche Elecsys total PSA CalSet, catalog number 11731696322.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Source
    USFDA