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Rappel de Device Recall Electrode kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Valleylab, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26842
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1122-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-07-16
  • Date de publication de l'événement
    2003-08-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-02-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28576
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Apparatus, Electrosurgical - Product Code HAM
  • Cause
    Pads may have a thin plastic film covering the conductive gel surface underneath the normal printed cover, causing non-adherence and possible burn.
  • Action
    Users were notified by letter on 7/16/2003.

Device

Device Recall Electrode kit
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Numbers: CT-1020, CT-1030, CT-1510, CT-1520, CT-1530, CT-2020, CT-2030, CT-2530, CTC-1025, CTC-1525, CTC-2025.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide. VA Hospital, San Antonio, TX. Foreign distribution to Australia, Brazil, Canada, Dominican Republic, France, Germany, Hong Kong, India, Israel, Japan, Korea, Phillipines, Singapore, Taiwan.
  • Description du dispositif
    Radionics Cool-Tip RF Electrode Kit, containing DGP-HP single-use grounding pads.
  • Manufacturer
    Valleylab, Inc

Manufacturer

Valleylab, Inc
  • Adresse du fabricant
    Valleylab, Inc, 5920 Longbow Drive, Boulder CO 80301
  • Source
    USFDA