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Rappel de Device Recall Electrosurgical pencil

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par ConMed Electrosurgery.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55189
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1563-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-03-29
  • Date de publication de l'événement
    2010-05-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-09-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=90261
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Electrosurgical, cutting; coagulation & accessories - Product Code GEI
  • Cause
    Electrosurgical pencil may remain activated or self activate after power switch is released.
  • Action
    Customers were notified by letter on March 25, 2010, and were instructed to return all affected devices and to forward the recall information to anyone that may have received the devices to the end user. More information is available by contacting the firm directly at 800-552-0138.

Device

Device Recall Electrosurgical pencil
  • Modèle / numéro de série
    Lot code range: 0903253 through 1002143
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, including 2 VA facilities in GA and 1 military facility in UT. Foreign distribution to Australia, Belgium, Canada, China, Dominican Republic, El Salvador, Japan, Korea, Mexico, Puerto Rico, Saudi Arabia, Spain, Taiwan.
  • Description du dispositif
    ClearVac Goldline Rocker Switch with UltraClean Blade Electrode, REF 60-6829-005A, Sterile R, Assembled in Mexico, ConMed Corporation, 525 French Rd., Utica, NY 13502.
  • Manufacturer
    ConMed Electrosurgery

Manufacturer

ConMed Electrosurgery
  • Adresse du fabricant
    ConMed Electrosurgery, 14603 E Fremont Ave, Centennial CO 80112-4251
  • Société-mère du fabricant (2017)
    CONMED Corp.
  • Source
    USFDA