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Rappel de Device Recall Ellex Motorised Safety Filter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ellex Medical Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54019
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0578-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-02-11
  • Date de publication de l'événement
    2010-01-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-09-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=87210
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ophthalmic Laser - Product Code HQF
  • Cause
    Potential for two screws important in the design of the safety filter to come loose.
  • Action
    Ellex issued a bulletin stating the problem and identifying the affected products. Customers are to remove the Motorised Safety Filter from clinical use if the green laser light is visible while viewing through the microscope at any time during use of the Solitaire laser. The Bulletin also states that customers should contact an Ellex approved Service Engineer to investigate and perform the Field Corrective Action listed. The manufacturer will remedy the defect or bring the product into compliance free of charge. Ellex will inspect and rework all affected safety filters sold prior to February 2009.

Device

Device Recall Ellex Motorised Safety Filter
  • Modèle / numéro de série
    Solitaire LP4532 photocoagulator.
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Motorised Safety Filter, Wild; Model number 6339590. || Intended for photocoagulation.
  • Manufacturer
    Ellex Medical Pty Ltd

Manufacturer

Ellex Medical Pty Ltd
  • Adresse du fabricant
    Ellex Medical Pty Ltd, 82 Gilbert Street, Adelaide Australia
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ellex Medical Lasers Ltd.
  • Source
    USFDA